Numbering Code	U-PHA00 3A315 LJ86	Year/Term	2022 ・ First semester
Number of Credits	2	Course Type	Lecture
Target Year	4th year students or above	Target Student
Language	Japanese	Day/Period	Tue.2
Instructor name	HIGUCHI YURIKO (Graduate School of Pharmaceutical Sciences Associate Professor) YAMAMOTO IZUMI (Part-time Lecturer)
Outline and Purpose of the Course	医薬品の製造、販売、使用を業とする者は、国民に対して安心・安全で良質な医療を提供するために、関係の法規や制度、薬業経済を正しく理解し行動することが求められる。本講義では、薬事関連の各法律の背景、内容、運用に加え、薬事制度、行政の役割についても講義し、関係法律等に関する基本的な知識と活用能力の習得を目的とする。また、日本薬局方は、医薬品医療機器等法の規定により厚生労働大臣が定める医療上重要な医薬品に関する規格書である。本授業では、日本薬局方の沿革、すべての条項に適用される通則、代表的な一般試験法、医薬品各条にある代表的な収載薬品等を順に講義し、日本薬局方の意義と内容を理解し、実際の医薬品評価に適用する際の基本的な知識・技能を習得することも併せて目標とする。
Course Goals	１．薬事関連の法・倫理・責任について概説できる。 ２．関係法令の背景、内容、運用について説明できる。 ３．医療制度と薬剤師の果たすべき役割について説明できる。 ４．日本薬局方の概要（沿革、社会的背景、国際化対応）を説明できる。 ５．日本薬局方の構成を理解し、活用できる。
Schedule and Contents	（日本薬局方） １．日本薬局方の概要：沿革、社会的背景 ２．日本薬局方の概要：各国薬局方、国際的ハーモナイゼーション ３．通則 ４．製剤総則 ５．一般試験法 (重金属試験法、ヒ素試験法、定性反応その他) ６．医薬品各条の概要（表記法、内容、各国薬局方の比較） ７．医薬品各条の記載事項 ８．まとめ （薬事関係法規） ９．医薬品医療機器等法（１） １０．医薬品医療機器等法（２） １１．麻薬及び向精神薬取締法、あへん法・大麻取締法、覚せい剤取締法 １２．毒物及び劇物取締法、製造物責任法 １３．その他関連法規 １４．医療制度 １５．薬業経済
Evaluation Methods and Policy	出席・小テスト20点、中間テスト40点、定期試験40点で、総合評価する。中間テストや定期テストでは、薬事関連法規や日本薬局方の概要（背景や意義）について論述する能力、および法規範や制度に関する重要な記載事項に関する基本的知識が問われる。
Course Requirements	None
Study outside of Class (preparation and review)	非常に範囲が広いため、授業では進度が速く基本的なエッセンスのみが講義される。したがって、授業内容の復習に加え、各回の授業でカバーされなかった内容についての自主的な学習が求められる。
Textbooks	Textbooks/References	実証　薬事関係法規　－薬事法規は生きている－, 山本いづみ著, (京都廣川書店)
References, etc.	薬事衛生六法【学生版】, , (薬事日報社) 第17改正日本薬局方解説書 学生版 , , (廣川書店)
Courses delivered by Instructors with Practical Work Experience	分類： ・実務に関連した内容の授業科目