Numbering Code	U-PHA00 3A311 LJ86	Year/Term	2022 ・ First semester
Number of Credits	2	Course Type	Lecture
Target Year	3rd year students or above	Target Student
Language	Japanese	Day/Period	Wed.2
Instructor name	YAMASHITA FUMIYOSHI (Graduate School of Pharmaceutical Sciences Professor) HIGUCHI YURIKO (Graduate School of Pharmaceutical Sciences Associate Professor)
Outline and Purpose of the Course	本講義では，まず，医薬品の開発設計や適正使用に不可欠な薬物動態に関して定量的な解析を行うファーマコメトリクスについて，演習を交えながらその基本事項を学ぶ。さらに後半では，遺伝子組換え技術や細胞培養技術によって得られ，従来の化学合成医薬品とは異なる挙動を示すバイオ医薬品を取り上げ，物性，体内動態，治療メカニズムに基づいた製剤開発について学ぶ。
Course Goals	１．薬物動態／薬力学解析のための各モデルの特徴について説明できる。 ２．クリアランス理論を活用して臨床薬物動態を予測できる。 ３．母集団解析法を利用して薬物動態・薬効の個人差をシミュレートできる。 ４．主なバイオ医薬品の治療メカニズムを説明できる。 ５．主なバイオ医薬品の製剤化における課題と工夫を説明できる。
Schedule and Contents	１．コンパートメントモデル ２．モーメント解析 ３．クリアランス理論 ４．薬物間相互作用予測 ５．薬効モデル，薬物動態との関係（PK/PD理論） ６．母集団解析とベイズ推定 ７．特殊集団（高齢者，小児）のPK/PD解析 ８．ペプチド・タンパク質医薬品 ９．抗体医薬品 １０．核酸・遺伝子医薬品 １１．細胞を利用した製剤 １２．分子標的薬・コンパニオン診断薬 １３． バイオ医薬品のレギュラトリーサイエンス・ELSI １４． バイオシミラー、バイオ医薬品の現状と課題 １５．まとめ
Evaluation Methods and Policy	出席および小テスト20％、定期試験80％。 小テストは2回実施し、講義内容のうち重要な基本的語句についての理解を求める。定期試験では、ファーマコメトリクスおよびバイオ医薬品の製剤化に関する重要な事項について問い，講義全体に対する習熟度を評価する。
Course Requirements	None
Study outside of Class (preparation and review)	講義内容の理解を確認するため課題テストを実施するので，知識の定着を図るために必ず復習を行うこと。