Drug Development, Evaluation and Regulatory Sciences
| Numbering Code | G-LAS13 80001 LB90 | Year/Term | 2022 ・ Intensive, Second semester |
|---|---|---|---|
| Number of Credits | 1 | Course Type | Lecture |
| Target Year | Graduate students | Target Student | For all majors |
| Language | Japanese and English | Day/Period |
Intensive The 1st, November 16 The 2nd, November 30 The 3rd, December 7 The 4th, December 14 The 5th, December 21 The 6th, December 28 The 7th, January 4 The 8th, January 11 The 9th, January 18 |
| Instructor name | KAWAKAMI, KOJI (Graduate School of Medicine Professor) | ||
| Outline and Purpose of the Course |
【講義担当者】川上浩司（薬剤疫学・教授）、白沢博満（MSD株式会社・副社長）、 堀井郁夫（英国ケンブリッジ大学・客員教授）、佐藤泉美 (長崎大学・教授)、 Christian Elze（Catenion社・シニアパートナー）、大西佳恵（CreativCeutical社・日本代表）、勝本大二朗（財務省主計局）、漆原尚巳（慶應義塾大学・教授）、田中佐智子（デジタルヘルス学講座・特定教授） 本コースは医学研究科社会健康医学系専攻の選択科目の一つです。 「医薬政策・行政」に引き続いて、医薬品、バイオ医薬品、医療機器の研究開発の過程について、前臨床研究、試験物の理化学試験と製造、動物を用いた非臨床試験、そして人を対象とした臨床試験、行政当局による承認、薬価の決定(費用対効果)、市販後評価というすべてのステップにおける安全性と有効性、経済性の評価について学びます。また、トランスレーショナルリサーチの実際、製薬産業の国際動向についても学びます。 【研究科横断型教育の概要・目的】 医薬品の開発と評価の過程は高度に専門分化しており、毒性学・統計学・疫学・経済学などの専門家が協働して行われています。本授業は、医薬政策・行政に引き続いて、広い視野を持った学生を養成することを目的とします。 |
||
| Course Goals |
・医薬品、医療機器、生物製剤の開発と評価の基本的考え方、方法論を理解している。 ・費用対効果、薬価とは何かについての基本的考え方、方法論を理解している。 ・薬剤疫学と市販後の基本的考え方、方法論を理解している。 |
||
| Schedule and Contents |
第 1回 11月16日 Healthcare Systems - Challenges and Reform (Elze） 第 2回 11月30日 医薬品の創製、毒性と安全性 （堀井） 第 3回 12月 7日 グローバル製薬企業の動向と開発薬事 （白沢） 第 4回 12月14日 医療リアルワールドデータと医薬品評価 （川上） 第 5回 12月21日 薬剤疫学概論 （佐藤） 第 6回 12月28日 医薬経済概論：費用対効果と薬価の考え方 （大西） 第 7回 1月 4日 市販後調査、市販後臨床試験 （漆原） 第 8回 1月11日 日本の財政状況と医療・福祉 （勝本） 第 9回 1月18日 デジタルヘルスの現状と疫学 (田中） |
||
| Evaluation Methods and Policy |
〔成績評価の方法・観点及び達成度〕 講義の場への参加（50%）、レポート（50%） |
||
| Course Requirements | 本コースの前週まで講義が行われるM402001「医薬品政策・行政」と連続、一括した内容となっており、原則として通して受講できない方は受け入れ不可とします。 | ||
| Study outside of Class (preparation and review) | 適宜予習復習を求める。 | ||
| References, etc. |
新薬創製への招待：開発から市販後の監視まで, 安生紗枝子ら, (共立出版, 2006.) ストロムの薬剤疫学, 川上浩司, 漆原尚巳, 田中司朗（監修）, (南山堂, 2019.) |
||
