医薬品の開発と評価

科目ナンバリング P-PUB01 8H079 LB90 開講年度・開講期 2021 ・ 後期集中
単位数 1 単位 授業形態 講義
配当学年 専門職 対象学生
使用言語 日本語及び英語 曜時限 集中
後期後半 水2
教員 川上 浩司 (医学研究科 教授)
授業の概要・目的 前週までの「医薬政策・行政」に引き続いて、医薬品、バイオ医薬品、医療機器の研究開発の過程について、前臨床研究、試験物の理化学試験と製造、動物を用いた非臨床試験、そして人を対象とした臨床試験、行政当局による承認、薬価の決定(費用対効果)、市販後評価というすべてのステップにおける安全性と有効性、経済性の評価について学びます。また、トランスレーショナルリサーチの実際、製薬産業の国際動向についても学びます。

【講義担当者】川上浩司(薬剤疫学・教授)、白沢博満(MSD株式会社・副社長)、
堀井郁夫(英国ケンブリッジ大学・客員教授)、佐藤泉美 (長崎大学・教授)、
Christian Elze(Catenion社・シニアパートナー)、大西佳恵(CreativCeutical社・日本代表)、豊田雅裕(財務省主計局)、漆原尚巳(慶應義塾大学・教授)、田中佐智子(デジタルヘルス学講座・特定教授)
到達目標 ・医薬品、医療機器、生物製剤の開発と評価の基本的考え方、方法論を理解している。
・費用対効果、薬価とは何かについての基本的考え方、方法論を理解している。
・薬剤疫学と市販後の基本的考え方、方法論を理解している。
授業計画と内容 第 1回 11月24日 Healthcare Systems - Challenges and Reform (Elze)
第 2回 12月 1日 医薬品の創製、毒性と安全性        (堀井)
第 3回 12月 8日 グローバル製薬企業の動向と開発薬事    (白沢)
第 4回 12月15日 医療リアルワールドデータと医薬品評価   (川上)
第 5回 12月22日 薬剤疫学概論               (佐藤)
第 6回 1月 5日 医薬経済概論:費用対効果と薬価の考え方  (大西)
第 7回 1月12日 日本の財政状況と医療・福祉        (豊田)
第 8回 1月19日 市販後調査、市販後臨床試験        (漆原)
第 9回 1月26日 デジタルヘルスの現状と疫学         (田中)
成績評価の方法・観点 講義の場への参加(50%)、レポート(50%)
履修要件 本コースの前週まで講義が行われるH109「医薬政策・行政」と連続、一括した内容となっており、原則として通して受講できない方は受け入れ不可とします。また、同日3・4限のH099「医薬品・医療機器の開発計画、薬事と審査」も本講義の内容を掘り下げたもので、合わせて受講することを推奨します。
授業外学習(予習・復習)等 予習は特に不要であるが、復習については十分に行うことを期待する。
参考書等 新薬創製への招待:開発から市販後の監視まで, 安生紗枝子ら, (共立出版, 2006.)
ストロムの薬剤疫学, 川上浩司, 漆原尚巳, 田中司朗(監修), (南山堂, 2019. )
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