医薬品開発プロジェクト演習II

Numbering Code U-PHA00 3A405 SJ86 Year/Term 2021 ・ First semester
Number of Credits 1 Course Type Seminar
Target Year 4th year students or above Target Student
Language Japanese Day/Period
Instructor name YAMASHITA FUMIYOSHI (Graduate School of Pharmaceutical Sciences Professor)
TSUDA MASAHIRO (Graduate School of Pharmaceutical Sciences Senior Lecturer)
SO KANAKO (Graduate School of Pharmaceutical Sciences Assistant Professor)
Outline and Purpose of the Course 将来、医薬品開発と生産に参画できるようになるために、医薬品開発の各プロセスについての基本的技能と態度を修得する。具体的には、臨床試験のデザインと解析に必要な臨床統計に関して計算演習を行うほか、実際の現場で使用する治験実施計画書の一部を学生に提供し、不足する重要な情報について討議・補完したのち、ロールプレイ方式で医療機関における治験実施計画の説明をする。
Course Goals 1.医薬品の臨床試験の流れについて具体的な手順を説明できる。
2.治験実施計画書の記載事項を列挙し、各項目に記すべき重要なポイントを説明できる。
3.臨床試験デザインにおける倫理的な問題に配慮する。
4.治験内容を医師や医療従事者に対して適切にコミュニケートできる。
5.統計的基礎に基づいて臨床試験を適切にデザインできる。
Schedule and Contents 1.講義(1): 医薬品開発と市場の動向
2.講義(2): 非臨床試験の目的と実施概要
3.講義(3): 臨床試験の目的と実施概要
4.講義(4): 医薬品の製造販売承認申請、市販後調査の実施概要
5.講義(5): 臨床試験のデザインと解析
6.講義(6): モデルベース医薬品開発
7-8.演習(1): 臨床試験のデザインと解析
9.演習(2): 治験に関わる職種の役割
10.演習(3): 臨床試験のフローシート作成
11.演習(4): 開発候補医薬品の特徴づけ
12.演習(5): 治験実施目的の明確化
13-14.演習(6): 治験実施計画概要の作成
15.演習(7): 医療機関における治験実施計画の説明(ロールプレイ)
Evaluation Methods and Policy 授業への出席(25点)およびその態度(25点)、コンテンツ・発表(25点)、課題レポート(25点)により評価する。授業態度とは、討論や討議への参加の程度、意見の斬新さや説得力によって評価する。コンテンツ・発表とは、ロールプレイにおけるプレゼンテーションの明快さ、表現力、説得力を重視する。課題レポートでは、演習内容や課題に対する理解度、文章の表現力や論理性によって評価する。
Course Requirements None
Study outside of Class (preparation and review) 本授業は演習が中心であり、事前に知識を確実に身につけておく必要がある。前半の講義部分では復習をしっかりと行うこと。また、演習においては、授業時間内はグループワーク等が中心となるので、治験実施計画概要の作成やプレゼンテーション資料の作成は原則、授業外で行うこと。
Textbooks Textbooks/References 授業時にプリントを配布する
References, etc. 臨床試験のデザインと解析, J.L.フライス, (株式会社アーム), ISBN:ISBN4-9902097-0-2
医薬品開発論, 栄田敏之ほか編, (廣川書店), ISBN:ISBN978-4-567-39770-4
Courses delivered by Instructors with Practical Work Experience 分類:

A course with practical content delivered by instructors with practical work experience
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