Drug Development, Evaluation and Regulatory Sciences

Numbering Code G-LAS13 80001 LB90 Year/Term 2021 ・ Intensive, Second semester
Number of Credits 1 Course Type Lecture
Target Year Graduate students Target Student For all majors
Language Japanese and English Day/Period Intensive
2nd period on Wednesdays from November 24 to January 26(Scheduled)
Instructor name KAWAKAMI, KOJI (Graduate School of Medicine Professor)
Outline and Purpose of the Course 【講義担当者】川上浩司(薬剤疫学・教授)、白沢博満(MSD株式会社・副社長)、
堀井郁夫(英国ケンブリッジ大学・客員教授)、佐藤泉美 (長崎大学・教授)、
Christian Elze(Catenion社・シニアパートナー)、大西佳恵(CreativCeutical社・日本代表)、豊田雅裕(財務省主計局)、漆原尚巳(慶應義塾大学・教授)、田中佐智子(デジタルヘルス学講座・特定教授)

本コースは医学研究科社会健康医学系専攻の選択科目の一つです。
「医薬政策・行政」に引き続いて、医薬品、バイオ医薬品、医療機器の研究開発の過程について、前臨床研究、試験物の理化学試験と製造、動物を用いた非臨床試験、そして人を対象とした臨床試験、行政当局による承認、薬価の決定(費用対効果)、市販後評価というすべてのステップにおける安全性と有効性、経済性の評価について学びます。また、トランスレーショナルリサーチの実際、製薬産業の国際動向についても学びます。
【研究科横断型教育の概要・目的】
医薬品の開発と評価の過程は高度に専門分化しており、毒性学・統計学・疫学・経済学などの専門家が協働して行われています。本授業は、医薬政策・行政に引き続いて、広い視野を持った学生を養成することを目的とします。
Course Goals ・医薬品、医療機器、生物製剤の開発と評価の基本的考え方、方法論を理解している。
・費用対効果、薬価とは何かについての基本的考え方、方法論を理解している。
・薬剤疫学と市販後の基本的考え方、方法論を理解している。
Schedule and Contents 第 1回 11月24日 Healthcare Systems - Challenges and Reform (Elze)
第 2回 12月 1日 医薬品の創製、毒性と安全性        (堀井)
第 3回 12月 8日 グローバル製薬企業の動向と開発薬事    (白沢)
第 4回 12月15日 医療リアルワールドデータと医薬品評価   (川上)
第 5回 12月22日 薬剤疫学概論               (佐藤)
第 6回 1月 5日 医薬経済概論:費用対効果と薬価の考え方  (大西)
第 7回 1月12日 日本の財政状況と医療・福祉        (豊田)
第 8回 1月19日 市販後調査、市販後臨床試験        (漆原)
第 9回 1月26日 デジタルヘルスの現状と疫学         (田中)
Evaluation Methods and Policy 〔成績評価の方法・観点及び達成度〕
講義の場への参加(50%)、レポート(50%)
Course Requirements 本コースの前週まで講義が行われるM402001「医薬品政策・行政」と連続、一括した内容となっており、原則として通して受講できない方は受け入れ不可とします。
Study outside of Class (preparation and review) 適宜予習復習を求める。
References, etc. 新薬創製への招待:開発から市販後の監視まで, 安生紗枝子ら, (共立出版, 2006.)
ストロムの薬剤疫学, 川上浩司, 漆原尚巳, 田中司朗(監修), (南山堂, 2019.)
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